人类免疫缺陷病毒（HIV）感染是全球公共卫生领域的重要挑战，早期、准确的检测对疾病防控和患者治疗具有关键作用。HIV抗原抗体联合检测试剂盒（发光类）作为一种高灵敏度的检测工具，通过同时检测HIV p24抗原和HIV-1/HIV-2抗体，显著缩短了传统检测方法的"窗口期"，将检测时间从感染后3-4周提前至2周左右。这种技术广泛应用于临床诊断、血液筛查和流行病学监测，尤其适用于高危人群的早期筛查和感染状态的动态监测。
该试剂盒主要针对以下三类生物标志物进行联合检测：
1. HIV p24抗原：病毒衣壳蛋白，感染初期即可在血液中检出；
2. HIV-1抗体：针对HIV-1型病毒的特异性免疫球蛋白；
3. HIV-2抗体：针对HIV-2型病毒的特异性免疫球蛋白。
通过同时检测抗原和抗体，既能捕捉早期感染信号，又能确认免疫应答状态，显著提高检测准确性。
试剂盒采用化学发光免疫分析法（CLIA）或电化学发光法（ECL）：
1. 双抗原夹心法：使用包被抗原捕获样本中的特异性抗体；
2. 双抗体夹心法：通过固相抗体捕获p24抗原；
3. 信号放大系统：采用辣根过氧化物酶（HRP）或碱性磷酸酶（ALP）标记物，通过发光底物产生可量化光信号；
4. 自动化判读：通过发光值（RLU）与临界值（CO值）比对，实现定性或半定量分析。
该检测体系需符合多项国际和国内标准：
1. 国际标准：WHO HIV检测指南、FDA 510(k)认证要求；
2. 国内规范：中国药监局《HIV诊断试剂技术审查指导原则》、GB/T 40982-2021 HIV检测标准；
3. 性能指标：灵敏度≥99.5%、特异性≥99.8%、符合率≥99.2%；
4. 质控要求：每批次检测需包含外部质控品（阳性质控、阴性质控、临界值质控），并参与室间质量评价（EQA）。
当前主流试剂盒（如第四代检测产品）已实现0.2-0.4 IU/mL的p24抗原检测灵敏度，抗体检测可覆盖HIV-1 M组、O组及HIV-2型。实验室需定期进行方法学验证，包括精密度试验、交叉反应试验和干扰物质测试，确保检测结果的可靠性。
